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    设备中打印出来的原始记录,每一页都要签字吗?等8个典型问题的答案

    放大字体  缩小字体 发布日期:2022-03-10  浏览次数:116
    核心提示:实验室典型问题的答案1 问题:原始记录如果有多页,是否每页都要签名?答案:不一定都要签字,必须要有测试人和审核人,不用每页
     实验室典型问题的答案
    1

       问题:

    原始记录如果有多页,是否每页都要签名?

    答案:

    不一定都要签字,必须要有测试人和审核人,不用每页都签字。

    保证原始记录的完整性和唯一性前提下可以不用每页都签字,如果不能保证,那就得每页签字,如果每次实验实验人不同,批准人不同等也需要每页都签字。可以用第几页共几页的方式保持记录的完整性。
    2
    问题:
    对于设备上产生的原始数据,应如何保存?
    答案:
    两种方式:
    1.保存到电子位置,纸质文件写明保存位置。注意保存要求即可。
    2.打印出来,但是要有签字。(是否每一页签字见问题1)
    3
    问题:
    原始记录的模板和检测报告的模板需要受控吗?
    答案:
    需要受控,记录不用受控。
    4
    问题:

    lims系统如果要修改数据,应该怎么做?

    答案:

    要求修改之后的数据要有,能追溯到之前的数据,要包含修改人的标记,修改的日期
    5

    问题:

    应用LIMS系统后,是否所有记录都需要打印存档,如采样记录、样品接收记录、分析原始记录、报告、管理评审、内审、不符合、改进措施、采购、领用记录、设备使用/维修/报废记录等?

    答案:

     不需要全部打印出来,但是要能够找到这些记录。
    6
    问题:
    方法已经写的很明白,作业指导书还用重复写方法给定信息吗?还是作业指导书只写方法没给定细节内容?
    答案:
    不是所有方法都需要写作业指导书。一般以下三种情况才需要写作业指导书:
    1. 方法标准表述不清楚,不能按照方法直接进行实验操作。
    2. 方法中给出的了多种实现路径,要以作业指导书的方式确立下来。
    3. 有些方法写的不好操作不明确,可以用作业指导书。
    7

    问题:

    实验室是否需要建立传染病等不可抗力的应对程序。需要怎么建立?需要考虑哪些因素
    答案:
    这种程序可以作为风险识别因素来做,不用单独做。特殊行业领域除外。
    合同评审
    合同、标书评审程序中,是否有必要把合同和标书分别规定?
    没有必要,但按照本实验室实际需求来定。
    8
    问题:
    量值溯源需溯源到国际单位制感觉比较抽象,具体形象一点应该怎么理解呢?
    答案:
    中国量值溯源的三种方法:
    1.校准
    2.检定
    3.标准物质

    量值溯源是可以分级溯源,也可以越级溯源。就是可以直接送到中国计量院,也可以送到省计量院,也可以送到县级计量院,一步步计量。

    编辑:songjiajie2010

     
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