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    【人员比对】微生物检测质量控制方法

    放大字体  缩小字体 发布日期:2021-11-18  浏览次数:296
    核心提示:相信很多实验室的质量控制计划中都少不了人员比对这一质控方式,因为这个方式运用灵活,容易开展,可操作性强,尤其是在微生物检
     相信很多实验室的质量控制计划中都少不了人员比对这一质控方式,因为这个方式运用灵活,容易开展,可操作性强,尤其是在微生物检测领域,更是不可缺少的一种质控方式,但是很多实验室实施完成后却不知道该如何评价,分享一篇关于微生物检测实验室实施人员比对的注意事项文案,欢迎各位后台给小编留言进行交流探讨。

    01定义 
    人员比对是指在相同的环境条件下,采用相同的检测方法、相同的检测设备和设施,由不同的检测人员对同一样品进行检测试验。当某项试验可由多人进行操作时,实验室可采用人员比对试验的方式进行内部质量控制,通过安排具有代表性的不同层次的两人或者多人开展比对试验,考核检测人员能力水平,判断检测人员操作是否正确、熟练,用以评价人员对实验室检测结果的准确性、稳定性和可靠性的影响。
     
    02开展的时机
     
    人员比对是一种内部质量控制手段,可以根据实验室情况灵活开展,一般可以在以下情况时优先选择:
     
    1)依靠检测人员主观判断较多的项目,如食品中感官、品尝等项目,检测实验室应用较广泛的是品酒师、品茶员、嗅辨员,以上项目是检测标准强制规定的,必须由多人进行同时检测,如品酒师要求是必须由取得相应资质的人员进行品评,一般掌握单数,人员尽可能多,最少不得低于7人。而《恶臭污染环境监测技术规范》则要求配备6名嗅辨员。除此之外,其他检测活动涉及到感官项目时,可进行2人及以上人数的人员比对。
     
    2)在培员工和新上岗人员
    新员工入职后需要接受相关专业知识培训后方能上岗,或者上岗后需要进行检测能力持续评价,考核方式都可选择与老员工进行人员比对。
     
    3)操作难度大的样品或者检测项目;
    检测过程中人为因素对检测结果影响较大时,如样品前处理过程比较复杂时,质控方式选择人员比对比较合适。再就是今天所说的进行微生物检测时,样品进行无菌制样时主要依靠人员的规范操作。
     
    4)检测过程的关键控制点或关键控制环节;
    如检测需要进行人工计数、人工判断滴定终点、人工控制反应流速等,这些过程宜重点进行人员比对保证检测结果有效性。
     
    5)检测结果在临界值附近,一般出现在理化项目,样品需要进行复测时,可以选择人员比对作为复核方式之一。
     
    6)新安装使用的设备或者新开验的检测项目,选择人员比对方式能辅助验收设备或者进行方法验证,验证人员对设备或者新方法的运用程度。
     
    03微生物检测时人员比对试验方案设计
     
    1)方案设计人员
    要求熟悉实验室质量管理、检测方法和统计学等方面工作。
     
    2)方案内容
    实验室一旦确定要开展人员比对试验,首先,要根据实际情况做好试验计划,结合年度质量控制计划,确定试验开展的时间,地点,参加比对的人员(2人以上),准备试验样品,指定检验方法,准备试验记录、评价方法和结果判定规则、出现不满意结果时的处置等等。
     
    3)准备试验样品
    人员比对试验的样品要求均一、稳定,可以是实验室自行制作的染菌样品,也可购买商品性的质控样品、也可以是日常检测过程中遇到的阳性样品;
     
    同时考虑样品的发放形式,发放形式可以是直接通知检测人员为人员比对样品,也可以不进行明示,按照正常样品委托检验流程进行;
     
    样品数量应能够满足测试项目的要求;
     
    样品的制备应有文件化处理程序和记录,在使用前应对样品进行确认。
     
    4)实验过程
    开展比对前,应确认其环境条件不会对所要求的的检测质量产生不良影响。
     
    开展比对前,确认用于检测的对结果准确性或有效性有显著影响的所有设备,包括辅助测量设备,经过校准并通过有效的期间核查保持其校准状态的置信度。
     
    参与比对的人员,应按照检测方法的要求进行测试,如实记录试验结果及相关信息,提交检测报告和原始记录。
     
    04分析判定比对结果
     
    微生物试验的结果分为定性和定量两种,对于定性的测量结果比较容易做出是否满意的判断,无需多做论述。关于人员比对试验的结果评价,理化检测项目常用F检验和t检验或者与允许方差进行比较,但是微生物检测项目的人员比对试验评价可参考的资料有限,以下方法供参考:
     
    1)有证参考值
    对于采购的商品化质控样品会附带参考值和满意度区间,可将得出的结果按说明与之比较即可。
     
    2)预先设定值
    对于自行制作的样品,可接种一定量的预制菌液于样品中,接种菌量即可作为设定值;也可指定操作技术优秀、经验丰富的技术人员的结果为设定值。各参加人员的结果和设定值去比较可得。比较的方法可以参考SN/T1800-2006重复性限,计算方法如下:
     
      a. 将检测结果X1与设定值X0分别取以10为底的对数;
      b. 2次的对数值取差值的绝对值;
      c. 该绝对值要求小于等于0.25;
    即∣差值∣≤0.25,可认为结果满意,否则结果不满意。
    此方法在ISO 4833-1:2013也有提及,各位如需查看原文,可以联系小编。
      举个例子吧:
        A=1*103
       B=1.2*103
      A与B之间的差异如下:
      Log10A=3,Log10B≈3.08  Log10A-Log10B≈0.08<0.25
      103.25=1778
      102.75=562
    如果B在562~1778之间,则A与B的比对结果是满意的。再看下边这个例子
      A=4.5*106
      B=9*106
      A与B之间的差异如下:
     Log10A≈6.65,Log10B≈6.95  Log10A-Log10B≈0.30>0.25
     106.40=2511886
      106.90=7946282
     这个例子中B是不可接受的
     
    3)没有预先设定值
    对于没有预先设定值的情况,2人比对可以用SN/T1800-2006重复性限计算,多余3人的结果比对,暂时没有找到可借鉴的标准计算方法,若各位同仁有推荐的标准方法,可以与小编联系,一起探讨交流学习。
    05
    结果利用
    根据预定规则比对结果满意时,认为实验室对检测结果的监控有效,符合内部质量控制的要求,记得保留质量控制评价的记录啊,不但能提高你的自信,同时也是新人上岗考核记录,还可以是升值调薪的凭证!
     
    当结果不满意时怎么办?如果只是人员上岗考核,那查找原因,加强培训,再来一次就行了,如果是为了日常检测工作结果有效性保证,那实验室应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。一定要记得保留好试验相关试验记录啊。
    编辑:songjiajie2010

     
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    关键词: 质量控制
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