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    ISO9001:2000质量管理体系要求标准解析

    放大字体  缩小字体 发布日期:2006-06-09  浏览次数:5222
                                                         GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000   质量管理体系要求

    标 准 解 析
    1 范围
    1.1 总则
    本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
    a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;
    b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
    注:在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品
    1.2 应用
    本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
    当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。
    除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。
    条文理解
    这里,第一章主要对标准适用的范围和总则进行了描述,可以看出,2000版体系标准的更广泛的适用性,他的要求是“通用的”,是为了有需求的组织而规定的。一是“需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;”二是“通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意”。
    另外,在本章中的一个重点就是对于标准删减的说明,iso9001:2000标准融合了原94版中的iso9001、9002和9003:1994,从而作为一个统一的标准出现,不同的组织可以根据具体的情况选择删减的条款,但是要注意,删减的范围是有规定的,那就是第7章中的那些与组织没有关系的条款。其他各章内容都不能够删减.
    下面我们来举一个小例子,有一家饮料厂,比如说可口可乐,市场销售很旺,那么它会在不同的地区设置一些灌装厂,就是把从总部运来的原液送到分装厂,然后进行分装,销售。从这个例子来看,罐装厂是不用考虑饮料的配方的,他也不会知道,所以他就没有设计这个过程,那么它就可以删减7.3设计开发控制这一条。到总部来看,它需要根据不同地区的口味来配置,那么这就是一个设计的过程,对于总部来讲,7.3就是不可以删减的。
     
    2 引用标准
    下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,适用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
    GB/T 19000-2000 质量管理体系基础和术语(idt ISO 9000:2000
    3 术语和定义
    本标准采用GB/T19000 中的术语和定义。
    本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况:
    供方à组织à顾客
    本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994 所使用的术语“供方”,术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
    本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。
    条文理解
    现在来看第三章,这里介绍供应链,供方、组织、顾客、产品的定义在iso9000:2000术语中可见。
    4 质量管理体系
    理解:介绍了两个方面的要求,一个是总要求,一个是文件要求。首先来讲总要求。标准里面对于一个组织建立体系做出了规定,就是说要“按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性”,这句话可以说是对于标准要求主旨的一个概括,就是说一个组织,在建立体系,设计流程的时候应该遵循这么一个程序。
    首先要进行识别,就是搞清楚我这个组织目前有哪些过程,要满足标准的要求,究竟还需要哪些过程;在识别以后,我们就应该对这些过程进行分析,它们之间是一个什么关系,比如说采购过程和制造过程是怎样的关系,他们应该那个先进行?很明显,没有采购过程,你的生产过程就没有原材料,也就没有办法进行,所以,采购过程和生产过程是有先后的,互相起着不同的作用;在下来,我们就应该考虑应该怎样来控制这些过程了,采购过程应该怎样来控制呢?原材料的供应商是不是应该需要了解?了解哪些方面?怎样来进行?生产过程怎样来控制各个工序?操作人员按照什么来操作?这些就是过程控制需要的方法,按照标准的话就是“所需的准则和方法”。形成文件就是流程控制文件或作业指导书。到这里,我们已经介绍了一些前期的工作,识别了所需的过程,确定了他们的顺序和控制的准则和方法,下面就要开始实施了。
    过程的实施,除了刚才已经确定的几项,还需要一些辅助的东西,比如说设备,没有设备怎么来进行操作,如何生产呢?还有就是,做什么东西,做多少?这些是不是也是必需的呢?答案是肯定的,就是说过程在实施的时候,我们还要保证可以获得必要的信息和资源,这里的资源就是我们所说的,设备、人员、环境等等。到了这里,过程就可以的基本运行了。
    想一想,我们还需要哪些工作呢?过程运行了,运行的情况如何是不是需要了解?对于产品,是不是需要检验呢?一天下来的生产情况是不是需要掌握?下面要做的事情就是要对已经实施的过程进行监视、测量和分析。然后呢,根据这些分析出来的结果,寻找改进点,采取相应的措施,促使过程不断的完善,就是持续改进。
    4.1 总要求
    组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
    组织应:
    a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);
    b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
    c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;
    d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
    e) 监视、测量和分析这些过程;
    f) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
    条文理解
    以上含六个要点,简单的说就是一个识别,两个确定、一个确保、监视、测量和持续改进,这是质量管理体系建立经历的几个基本阶段。对于体系中每个小的流程我们也应该按照这些阶段来进行。
    4.1里面还有一点,就是对于外包过程的描述,“任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制”现在,将某个过程外包的有很多,我们必须将我们对产品的要求明确地提出来,并且要采取相应的措施进行控制,因为外包和采购还是有些不同的,不能够采用同样的方法来控制。
    组织应按本标准的要求管理这些过程。
    针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
    注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
    4.2 文件要求
    4.2.1 总则
    质量管理体系文件应包括:
    a) 形成文件的质量方针和质量目标;
    b) 质量手册;
    c) 本标准所要求的形成文件的程序;
    d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
    e) 本标准所要求的记录(见4.2.4)。
    1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
    2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
    a) 组织的规模和活动的类型;
    b) 过程及其相互作用的负责程度;
    c) 人员的能力。
    3:文件可采用任何形式或类型的媒体。
    条文理解
    先说说质量手册。标准上的内容我们就不重复了,大家可以看得很清楚,在这里要说的是,质量手册,是一个组织全面的,系统地描述本组织(注意,是本组织,不是别的组织)按标准如何建立和运行的总的质量管理文件。所以,质量手册应该能够反映一个组织的特点,在编写质量手册的时候,不能够照搬别的组织的,更不能够抄袭。编写质量手册的时候要注意文字描述应该简练,措辞准确。
    4.2.2 质量手册
    组织应编制和保持质量手册,质量手册应包括;
    a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);
    b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
    c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
    条文理解
    文件控制里面,我们先来说说什么是有效版本,必须具备这么三个条件,第一,必须经过批准(这里说的是文件的适用性)经过批准的文件才可以发布;第二,必须有识别有效版本的标识(编号或受控状态);第三,必须从正常渠道获得,(应有发放、回收记录)。为什么要对文件进行控制?就是为了保证适用文件的状态。试想如果一个组织内部不同的岗位在按照不同的文件内容执行,怎么会不出差错?
    文件控制里面另外一个要说的是外来文件的控制,先来解释一下什么是外来文件,一般来讲,外来文件包括顾客提供的图样,有关的技术文件,还有就是引用的标准,包括国家标准、行业标准等的有效版本。对于这些外来文件需要采取措施进行控制,应该进行登记,或者进行编目管理。外来文件是受控文件的一种,所以要规定控制的方法。
    对于文件的控制应该形成文件。
    记录是一种特殊类型的文件,这里大家要明确一下,在记录中要分清楚记录和表格。表格就是记录的格式,我们在记录一些信息的时候会设计一些表格以方便填写,在没有填写内容之前,可以叫做表格,在填写内容之后就成为记录了,表格的内容和文件一样,需要进行控制,必要的时候可以采取与文件一样的控制方法来控制表格的备案、修改和作废。作为记录来讲,和文件最大的不同就是纪录不需要审批,每天都要产生大量的记录,为什么要做记录?是因为记录是一种手段,一种提供可追溯的手段,所以,记录要保存,如何保存,谁来保存,保存多久,这就应该在记录控制的文件里面进行描述,也就是要形成文件。
    4.2.3 文件控制
    质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4 的要求进行控制。
    应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
    a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
    b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
    c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
    d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
    e) 确保文件保持清晰、易于识别;
    f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发;
    g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
    条文理解
    这一节讲的是文件的要求,在2000版的标准里面,对于文件的要求是比较宽松的,那就是根据组织自身的特点和具体情况来决定文件的多少,但是,还是有一些文件是必须形成的,这的规定有6个地方,分别是刚才说的4.2.3文件控制、4.2.4记录控制、还有后面要讲到的8.2.2内部审核、8.3不合格品控制、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施,在编制文件的时候,可以将纠正措施和预防措施合并起来编写。事实上,其他的条款虽然没有强制规定形成文件,但从控制的角度看,有些文件还是必需的。
    4.2.4 记录控制
    应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
    条文理解
    标准要求形成的记录有20个质量记录
    本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有(见4.2.4)提示之处,主要包括:
    管理评审记录5.6.                 人员教员培训、技能和经验的记录6.2.2。 
    产品实现策划记录7。1:          产品要求评审记录7。2。2
    设计输入记录7。3。2             设计评审记录7.3.4
    设计验证7.3.5                    设计确认记录7.3.6
    设计更改记录7.3.7                供方评价记录7.4.1
    生产和服务提供过程的确认7.5.2    产品唯一性标识记录7.5.3
    顾客财产报告7.5.4                设备校准和验证记录7.6(2个记录)
    内部质量审核8.2.2                产品监视和测量8.2.4            
    不合格品8.3                      纠正措施8.5.2                 
    预防措施8.5.35 管理职责
    5.1 管理承诺
    最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
    a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
    b) 制定质量方针;
    c) 确保质量目标的制定;
    d) 进行管理评审;
    e) 确保资源的获得。
    条文理解
    最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个或一组人这一个或一组人应通过以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺。
    1)向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织的成功至关重要,并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律法规要求,两者都必须同时予以满足。这种传达不能停留在会议传达、张贴标语和宣传上,而应通过本标准“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发输入”、“顾客满意”等条款加以落实。
    2)质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依据,是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的,所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标。最高管理者要制定质量方针,并确保与其有框架关系的质量目标在组织的相关部门和层次上得到制定;
    3)通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审,可评估组织是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求(即标准1.1总则a)和b)的要求);
    4)最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源
    5.2 以顾客为关注焦点
    最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1 8.2.1)。
    条文理解
    最高管理者应确保识别顾客规定的或顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求,组织应承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求,确保这些要求得到确定(通过本标准7.2.1、7.2.2a)、7.3.2等)并予以满足,最终达到增强顾客满意的目的。
    5.3 质量方针
    最高管理者应确保质量方针:
    a) 与组织的宗旨相适应;
    b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
    c) 提供制定和评审质量目标的框架;
    d) 在组织内得到沟通和理解;
    e) 在持续适宜性方面得到评审。
    条文理解
    1、质量方针应:
    1)与组织的宗旨相适应
    不同的组织由于其产品的类型不同,规模各异,质量方针也会各不相同,但无论如何应能反映通过提供满足顾客要求的产品,而达到增强顾客满意的目的。
    2)包括对满足要求的承诺
    这种承诺可包括对满足产品、过程和体系的特性的承诺。
    3)包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺
    质量方针可通过反映对质量目标的持续改进的内容来体现这种承诺。
    4)为组织提供制定和评审质量目标的框架
    这种框架关系表现在:组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合,质量方针的实现则通过评审与其内容应相吻合的质量目标的实现情况来确定。质量方针指出了组织的质量方向,而质量目标是对这一方向的落实、展开。
    2、为使质量方针最终实现,最高管理者应确保质量方针在组织内得到沟通和理解,并使相关人员认识到所从事的活动的相关性和重要性及如何为实现本岗位的质量目标做出贡献。
    3、质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。
    4、组织应对质量方针进行持续适宜性方面的评审,必要时予以修订,以适应不断变化的内外部条件和环境。
    5、组织应对质量方针的制定、批准、评审和修订(或改进)予以全面的控制。
    5.4 策划
    5.4.1 质量目标
    最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容[7.1a)]。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
    条文理解
    1、质量目标从内容上应:
    1)建立在组织的质量方针的基础上,其内容尤其是对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺方面应与质量方针保持一致;
    2)包括满足产品要求所需的内容(如本标准7.1 a)所述的内容)。若一个组织提出的质量目标不涉及满足产品要求的内容,则本标准提出的通过“满足顾客要求、增强顾客满意”的目标就不能实现。
    2、对质量目标的其他要求:
    1)最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能(某项质量目标内容所涉及的职能部门)和层次(与实现某项质量目标有关的不同层次,如管理层、作业层)得到建立,使质量目标的实现能具体落实,并增加组织对质量目标的可考核性;关键是能确保质量目标的落实和实现。
    2)质量目标应是可测量的,尤其在作业层次上质量目标尽可能定量。
    5.4.2 质量管理体系策划
    最高管理者应确保:
    a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1 的要求。
    b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
    条文理解
    1、策划包括对质量管理体系以及产品实现等质量管理体系所需过程的策划。质量管理体系策划对一个组织来讲是一项战略性决策,组织应根据“通过满足顾客要求,增强顾客满意”的宗旨所设定的全部质量目标,以及为实现这一宗旨所识别出的全部“所需过程”的过程目标进行质量管理体系的策划,以实现这些质量目标和这些过程期望达到的结果。组织最高管理者应考虑如何在质量方面指挥和控制组织与实现方针、目标有关的系统,即如何建立质量管理体系。
    2、一个组织的质量管理体系也会由于各种原因(如顾客和市场)而导致变更,对这种变更应进行策划,策划所设定的目标是保持质量管理体系的完整性。为了实现这个目标,组织就应规定与变更有关的运行过程和相关资源,以确保组织在实施这种对质量管理体系的变更时,不会出现质量管理体系的不完整的情况。如有的组织因重组或改制,某些部门已合并,人员也做了调整,结果造成原来的体系文件在某些部门或区域不能适用等,这就属于典型的未对体系的变更进行策划,而导致质量管理体系的不完整。为此,组织应策划在体制改革期间,为适应机构变化和职能调整应采取的措施,以确保质量管理体系的完整性。
    5.5 职责、权限与沟通
    5.5.1 职责和权限
    最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
    条文理解
    最高管理者应确保:
    1)组织内的职责、权限得到规定,即要求明确组织内各部门和岗位的设置,并明确各部门和岗位的职责和权限;
    2)组织内的职责、权限得到沟通,即在明确有关部门和岗位的职责和权限后,要求各部门和岗位之间通过各种方式(如会议、培训等)相互了解有关职责和权限,通过沟通,使各自的职责和权限规定的更合理,从而促进组织的质量管理体系的有效性。
    5.5.2 管理者代表
    最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
    a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
    b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
    c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
    注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
    条文理解
    1、最高管理者应在管理者中指定一名人员为组织的管理者代表,该代表无论在其他方面的职责如何,其作为管理者代表的职责和权限应予以保证。
    2、管理者代表的职责和权限应包括:
    1)确保组织的质量管理体系所需的过程能得到建立、实施和保持(见本标准4.1条款);
    2)向组织的最高管理者报告组织在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取得的业绩,以及有关质量管理体系所需改进的方面;
    3)在整个组织的范围内使全体员工意识到组织依存于其顾客,树立满足顾客要求的意识对组织是至关重要的;
    此外,管理者代表的职责还包括与质量管理体系有关事宜的外部沟通与联络。
    5.5.3 内部沟通
    最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
    条文理解
    1、不同部门和层次的人员通过适当的方式进行沟通。沟通的内容应确保对质量管理体系有效性的沟通,可包括涉及体系运行过程及管理等多方面的沟通。沟通可促进过程输出的实现,进而提高过程的有效性。
    2、组织的沟通应在各不同职能部门及组织的不同职能和层次之间全方位的进行,组织应根据沟通的内容建立起适当的沟通过程。沟通的方式可以是多种多样的,如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体等。沟通过程的建立是否适宜,应以是否能促进质量管理体系的有效性为判定的依据。
    5.6 管理评审
    5.6.1 总则
    最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
    评审应包括评价质量体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
    应保持管理评审的记录(见4.2.4)。
    5.6.2 评审输入
    管理评审的输入应包括以下方面的信息:
    a) 审核结果;
    b) 顾客反馈;
    c) 过程的业绩和产品的符合性;
    d) 预防和纠正措施的状况;
    e) 以往管理评审的跟踪措施;
    f) 可能影响质量管理体系的变更;
    g) 改进的建议。
    5.6.3 评审输出
    管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施:
    a) 质量管理体系及其过程有效性的改进;
    b) 与顾客要求有关的产品的改进;
    c) 资源需求。
    条文理解
    1、管理评审是最高管理者的职责之一,应按策划的时间间隔进行,并由最高管理者负责主持。
    2、本标准对组织开展管理评审活动的要求是:
    1)确保质量管理体系持续的适宜性
    由于组织所处的客观环境的不断变化,包括法律法规、所处市场、新技术的出现、质量概念及顾客的要求和期望的变化,客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化以达到持续的与客观环境变化的情况及顾客要求的变化情况相适应。这种适宜性既来自于组织的外部环境变化的要求,也来自于组织的最高管理者为树立组织的良好形象,达到长期成功的自身要求及组织内部产品、过程、资源等变化的要求。所以组织应及时调整原有的为实现质量方针和质量目标而构成的一组关联的或相互作用的质量管理体系过程。
    另外,由于质量方针、质量目标的变化,必然导致为质量方针和质量目标而策划的质量管理体系的变更,为确保质量管理体系与质量方针和质量目标的持续适宜性,可能需要对质量管理体系过程重新予以识别和确认。
    2)确保质量管理体系持续的充分性
    不论是由于组织所处的外界环境的变化引起,还是组织自身制定的质量方针和目标引起,组织总会发现各种持续改进的需求。持续改进活动从内容上不但要求要达到策划的结果,而且还要考虑达到同样结果所使用的资源情况。从步骤上讲持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的评价和分析、改进目标的建立、方法的提出或新过程的识别(也可能是对现有过程的重组)等。这样为实现各种持续改进的需求,对原有的质量管理体系可能就存在诸多的未考虑的活动,也就是原有的质量管理体系在过程或子过程方面可能存在不充分的情况,而管理评审就是要发现质量管理体系中存在的这种不充分性,并使之得到改进。
    3)确保质量管理体系持续的有效性
    有效性是指完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。而质量管理体系的有效性则是指通过完成质量管理体系所需的过程(或活动)而达到质量方针和质量目标的程度。为判定组织质量管理体系是否达到预定的目标,就必须把顾客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为评审的输入,并与规定的质量方针和质量目标进行对比,以判定质量管理体系的有效性。
    3、评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需要
    组织最高管理者在为确定质量管理体系是否达到组织规定的总目标的适宜性、充分性和有效性评审的过程中,应对发现的各种改进(包括产品、过程和体系)的机会和可能的变更需要进行评价。这种改进的机会或变更的需要可能包括:
    1)由于外部环境的变更,可能发现质量方针、质量目标不适宜。而对质量方针和质量目标的修改,必然导致质量管理体系的变更;
    2)由于持续改进的需要或已识别过程的未充分展开而发现现行质量管理体系某些过程需要改进;
    3)在质量方针和质量目标实现过程中,可能发现因质量方针和目标不切实际等原因而导致对质量方针和质量目标变更的需要。
    4、组织应对以上管理评审的输入和输出予以记录,并按记录控制程序的要求加以控制。
    管理评审作为质量管理体系所需的过程之一,必定存在着过程的输入和输出。而管理评审过程的输入包括如下信息:
    1) 审核的结果(包括第一、二、三方审核等);
    2) 顾客反馈(包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客抱怨等);
    3) 过程的业绩,即一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出,从而实现增值或间接增值,并达到预期结果的程度的情况,如果某一质量管理体系的过程完全实现了增值并达到了预期的结果,则这一过程的业绩就是令人满意的;
    4) 产品符合性(指符合顾客、法律法规、自身要求);
    5) 预防和纠正措施的状况;
    6) 以往管理评审的跟踪措施的实施情况;
    7) 可能影响质量管理体系的各种变更(包括外界环境的变化和自身的变化而引起的体系的变更);
    8) 由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议。
    以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距。同时考虑各种可能的改进机会。除以上的输入项目外,组织也可对其在市场中所处地位及竞争对手的业绩给予评价而找出自身的改进方向。
    管理评审的输出包括:
    1) 质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施
    依据管理评审输入的信息,通过开展评审活动,评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性,其输出将导致对组织现有的质量管理体系及过程的有效性提出改进的要求,组织可提出有关上述改进的决定和措施。
    2) 与顾客要求有关的产品的改进决定和措施
    包括顾客规定的要求(不仅是对产品本身也包括对产品交付和交付后活动的要求),顾客虽未明示,但产品的规定用途或已知预期用途所必需的要求,也包括法律、法规的要求。管理评审可能导致与上述三项要求有关的产品的改进,组织应针对这一改进制定措施或做出有关的决定。
    3) 资源需求的决定和措施
    组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性,以及改进所引起的资源要求,不但考虑当前的资源需求,还可考虑未来的资源需求。
    6 资源管理
    6.1 资源提供
    组织应确定并提供以下方面所需的资源;
    a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
    b) 通过满足顾客要求,增强顾客满意。
    条文理解:
    1、组织首先应根据自身的宗旨、产品的特点和规模确定所需要的资源,确定哪些可以借用外部资源来获得,哪些应自身具备。
    2、组织确定并提供的资源主要应用于:
    1)为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性。
    由于外界环境的不断变化,质量管理体系为适应这种变化,就要不断地对众多关联和相互作用的质量管理体系过程的有效性予以持续改进,而过程离不开资源的投入,所以资源的提供是动态的。资源需求也来自于组织自身的发展需要。
    2)组织应识别由于顾客要求的不断变更而引起对资源需求的变更,组织应及时通过提供所需的资源,满足顾客的要求,进而达到增强顾客满意。
    6.2 人力资源
    6.2.1 总则
    基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。条文理解:
    所谓员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领。组织应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能够胜任的人员从事该项工作,而人员的能力则可基于教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经验来考虑。
     
    6.2.2 能力、意识和培训
    组织应:
    a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
    b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求;
    c) 评价所采取措施的有效性;
    d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献;
    e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。
    条文理解:
    组织对从事影响产品质量工作的人员应做到:
    1)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力需求;
    2)对拟从事这些工作的人员提供培训,使其具备满足这种需求的能力,也可采取除培训以外的其他措施,以满足所从事的质量工作对人员的这种能力需求;
    3)对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的其他措施的有效性进行评价。可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训或其他措施的效果,是否达到了培训或其他措施所策划的目标(该目标应与某质量工作岗位对能力要求的程度相一致);
    4)使每一个员工都能认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性,以及如何才能为实现所从事活动的质量目标做出贡献;
    5)应保留每位员工的教育、培训、岗位(或工种)资格认可和经验的适当的记录。
    6.3 基础设施
    组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:
    a) 建筑物、工作场所和相关的设施;
    b) 过程设备(硬件和软件);
    c) 支持性服务(如运输或通讯)。
    条文理解:
    为确保组织提供的产品能满足产品要求,组织应确定为实现产品的这种符合性所需要的基础设施,并在提供这些基础设施的同时还要对这些基础设施给予维修和保养。这些基础设施可包括:
    1)建筑物、工作场所和相关的设施(如水、电、汽供应的设施);
    2)过程设备(如各类过程运行、控制和测试设备等);
    3)支持性服务(如交付后的维护网点、配套用的运输或通讯服务等)。
    6.4 工作环境
    组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
    条文理解:
    1、组织必须对实现产品符合性所需的工作环境加以确定,并对工作环境中与产品符合性有关的因素加以管理。
    2、工作环境是指工作时所处的一组条件。这种条件可以是物理的、社会的(如与社会的相互影响)、心理的(如发挥组织内人员的潜能)和环境的因素(如温度、湿度、洁净度、粉尘等)。必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。
    7 产品实现
    7.1 产品实现的策划
    组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。
    在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
    a) 产品的质量目标和要求;
    b) 针对产品确定过程、文件和资源的要求;
    c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;
    d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。
    策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
    1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
    2:组织也可将7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。
    条文理解:
    1、组织无论提供有形产品或无形产品或它们的组合,都要经过一系列有序的过程和子过程来实现,这些过程往往构成了一个过程网络。组织应识别并确定这些过程及其相互作用。
    产品实现过程的策划应具体针对产品、项目或合同进行,结合产品的特点和实现过程的特点,将质量管理体系通用的过程要求转化为具体可操作并落实责任的计划和要求,再应用于各特定产品的实现过程活动中。
    2、具体针对产品、项目或合同进行策划的内容通常有:
    1)确定恰当的产品质量目标(即本标准4.5.1质量目标中有关产品的进一步具体化)。包括识别产品质量特性,建立其目标值、质量要求和约束条件,并应能满足顾客和法律法规的全部要求。
    2)确定实现过程,即识别并确定产品实现所需的过程和子过程;确定需建立的过程文件,以确保过程有效运行并得到控制;确定实现过程所需的资源,以确保产品能得以实现。
    3)确定所需要的检查活动和接收准则。如产品设计开发和过程设计开发的评审、验证和确认活动,生产和服务提供活动中的监视和测量活动,产品交付前的检验、试验活动等。
    4)确定适当的记录。各项记录应能证明过程运行和过程结果(即中间产品和最终产品)符合各项要求。应考虑这些记录提供证实的充分性。
    3、应提供策划的输出(即策划结果)。其形式应根据组织运作特点并适合本组织实施,可以考虑采用文件等方式。质量计划是通常采用的一种策划输出的形式,它是对特定产品、项目或合同规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的一种文件。过程开发的输出主要指产品实现规范(如工艺文件)、服务提供规范及软件行业的编程规则、注释规则等,策划输出的文件编制应当考虑标准4.2.1条款中注2的原则,并考虑本组织所提供产品的成熟程度。
    4、实现过程的开发既有产品设计开发,又有过程设计开发。本条款的注2对产品实现过程的设计和开发如何实施控制做特别的提示。组织出于加强过程质量控制的目的,可以考虑按标准7.3条款泊要求控制过程设计和开发。当某种特定产品生产过程或服务提供过程比较复杂,而组织自身的成熟程度较低时,更需考虑采用标准7.3条的要求来控制过程设计和开发。有些行业(如某些服务业)需在产品开发过程中同时进行过程开发,甚至产品规范和过程规范是密不可分的(如某些服务业的服务规范和服务提供规范),此时过程开发也就是产品开发,应按7.3条的要求进行控制。
    7.2 与顾客有关的过程
    7.2.1 与产品有关的要求的确定
    组织应确定:
    a) 顾客规定的要求,包括对交付和交付后活动的要求;
    b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
    c) 与产品有关的法律法规要求;
    d) 组织确定的任何附加要求。
    条文理解:
    1、与产品有关的要求包括对产品固有质量特性的要求、对产品的交付要求、交付后的要求等。
    2、组织应从以下方面来确定与产品有关的要求:
    1)顾客规定的要求应予以确定。通常顾客的规定要求是经明示的要求,包括了对产品、对交付及交付后的要求。
    2)顾客未明示,但这种隐含要求对规定用途或已知的预期用途是必要的或不言而喻的,也应予确定。
    3)还应确定组织的附加要求,可以是内控标准等,但必须是在满足上述要求前题下的附加要求。
    3、识别顾客要求的过程,可能是投标、报价、合同洽谈等活动;其他情况下,可能是市场调查、竞争对手分析、水平对比等过程;同时应随时获悉法律法规的规定。
    7.2.2 与产品有关的要求的评审
    组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保:
    a) 产品要求得到规定;
    b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
    c) 组织有能力满足规定的要求。
    评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.1)。
    若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
    若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
    注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。
    条文理解:
    1、组织应对与产品有关的要求进行评审,通过评审达到以下目的:
    1)确保准确理解了顾客要求,包括顾客明示及隐含要求和法律法规要求,特别是供需双方对合同或订单理解不一致的要求已得到解决;
    2)在前述基础上对产品要求做出明确规定,通常这些规定形成文件,如合同、订单、标书、开发计划任务书等等。
    3)组织内部确信通过初步的策划,包括采取必要的、可实现的技术上和资源上的措施,有能力满足产品的使用、交付和服务各方面的要求。
    2、评审应当在组织向顾客做出提供产品的承诺前进行,例如在投标前、接受每项合同或订单前、在接受每一次合同或订单修改前进行评审。在某些情况下,如网上销售、在向市场推出一项产品前,亦应进行评审。
    3、评审的结果及评审引起的措施应予以记录并保存。这通常涉及到招标项目、合同或订单是否接受,是否需要进一步就产品要求与顾客沟通,以及为完成该项产品、项目或合同应立即采取措施等。
    4、评审的方式应适于组织运作,以达到评审目的为原则。通常,组织有关职能部门对标书、合同草案、询价单、口头订单等按本组织规定做出评审。在接受顾客口头表达的产品要求时,在接受前对顾客要求加以确认,也是一种适当的合同评审方式,如电话订货、市场零售等情况。某些情况,如网上销售,评审的方式可用对产品目录的内容、产品广告的内容进行评审,以达到前述的评审目的。
    5、若产品要求发生变更,除在接受合同或订单前做评审外,还应将变更的信息及时传达到有关部门,确保相关文件(如质量文件、设计文件、过程规范等)得到相应的更改,确保相关人员获悉已变更的要求。
    7.2.3 顾客沟通
    组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
    a) 产品信息;
    b) 问询、合同或订单的处理,包括对其修改;
    c) 顾客反馈,包括顾客抱怨。
    条文理解:
    1、与顾客进行有效的沟通,是为了充分与准确地掌握顾客对组织的产品/服务满意程度有关信息,以此作为实施持续改进(8.5)的输入。
    2、确保在产品提供之前、提供之中以及提供之后,与顾客进行沟通。
    3、确定与顾客沟通所需进行的活动,做出与顾客沟通的有效安排并予以实施。
    4、针对以下方面,识别需进行的活动:
    1)顾客关于产品要求的信息;
    2)问询、合同或订单的处理,包括对其修改;
    3)在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息,包括顾客的抱怨(含投诉和意见)。
    7.3 设计和开发
    7.3.1 设计和开发策划
    组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
    在进行设计和开发策划时,组织应确定:
    a) 设计和开发阶段;
    b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
    c) 设计和开发的职责和权限。
    组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予更新。
    条文理解:
    1、应对产品设计和开发进行策划,策划的重点是对设计和开发过程的控制,因此在设计开发策划中:
    1)应根据产品特点、组织的能力和以往的经验等因素,明确划分设计开发过程的阶段,规定每一阶段的工作内容和要求;
    2)应明确规定有在每设计开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动,包括活动的时机、参与人员和活动要求;
    3)应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限;
    4)对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口关系要做出规定,确保既各负其责,又能保持工作有效衔接与信息正确交流。
    2、策划的输出可以采用文件的形式(如设计开发计划),也可采用其他方式。随设计开发的进展,可能发生设计要求的变更或情况的变化,因此必须适时修改或更新策划的输出。
    7.3.2 设计和开发输入
    应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括:
    a) 功能和性能要求;
    b) 适用的法律、法规要求;
    c) 适用时,以前类似设计提供的信息;
    d) 设计和开发所必需的其他要求。
    应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。
    条文理解:
    1、设计和开发输入基于产品要求。产品要求着重于描述预期的使用要求,而设计和开发输入则进一步将其转化为对产品特性的要求。设计开发输入应包括:
    1)产品功能和性能方面的要求;
    2)适用的法律法规要求,如健康、安全性等方面的要求;
    3)过去类似设计中证明是有效的和必要的要求,往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充;
    4)其他所必需的要求。
    2、组织必须评审所有与产品要求有关的输入。评审中应特别注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求,应与提出者一起澄清和解决,以保证输入信息的充分性和适宜性。评审应根据产品特点、复杂性、成熟程度选择组织适用的方式,可能是有关职能的集体评价(会议评审,也可能是责任人的审查批准或其他方式。
    3、设计和开发输入确定后应予以记录,通常形成设计输入文件(如设计任务书等)。
    7.3.3 设计和开发输出
    设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。
    设计和开发输出应:
    a) 满足设计和开发输入的要求;
    b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息;
    c) 包含或引用产品接收准则;
    d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
    条文理解:1、不同类型产品的(如硬件、服务、软件等)设计和开发输出可以有不同的形式,但应能对照输入进行验证,且内容应满足设计和开发输入的要求。
    2、不同类型的设计以及在不同的设计阶段可能有不同形式的输出,但应对形成哪些输出做出规定。这些输出应为采购、生产和服务提供给出适当的信息,主要是产品或服务的特性信息,以保证通过采购、生产和服务过程提供符合规定要求的产品或服务。
    3、输出还应包含或引用产品接收的准则,用以判断后续的各产品实现过程的输出是否符合设计开发要求,这些准则包括在采购、生产和服务提供过程中所依据的检验和试验要求。
    4、输出所规定的产品特性中,应确定哪些是对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性,以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付乃至使用中,对这些“关键的少数”实施重点控制。
    5、设计和开发输出通常采用图样、产品规范、服务规范等文件形式表达。无论采用何种形式,在发布前均应按规定由有关部门或责任人审查批准。
     
    7.3.4 设计和开发评审
    在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便:
    a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;
    b) 识别任何问题并提出必要的措施。
    评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
    条文理解:
    1、组织应规定在适宜阶段开展系统的设计开发评审。对不同产品、不同的设计类型(新设计、改进设计、设计修改等)和不同的设计开发阶段,评审的范围、内容要求、方式可能有所不同,如对简单产品或服务,一次评审可能就足够了,但对大型复杂项目可能要进行多次分级分阶段的评审。
    2、在设计开发策划是时,应对适宜阶段的评审活动做出安排。通常要考虑评审点的选择、评审方式、评审人员、评审准备、评审的要求和主要内容、评审结果的形成及评审意见的处理等。可以在每个特定产品、合同或项目的策划输出(见7.3.1)中,根据特点具体规定;也可以在策划输出时将手册或程序文件(若存在时)中相应的通用规定转化为对特定产品或合同的具体要求。
    3、设计开发评审应:
    1)对本阶段的设计成果满足质量要求的能力做出评价;
    2)识别和发现设计中任何问题和不足,并提出必要措施,以期有效解决。
    4、评审结果和评审决定采取的措施应予以记录并保持。
    7.3.5 设计和开发验证
    为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
    条文理解:
    1、验证应在设计和开发过程中进行,对此应在设计和开发策划中对验证点、验证内容和验证方式做出安排。
    2、验证设计开发输出是否满足输入时,其方式可以是:
    1)变换方法进行计算;
    2)与已证实的类似设计比较;
    3)试验和演示;
    4)设计文件发布前的评审。
    3、当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时,应决定采取有效的措施(包括更改设计)以满足要求。验证结果和决定采取的措施应予以记录并保持。
    7.3.6 设计和开发确认
    为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
    条文理解:
    1、为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,组织应进行设计和开发确认。确认通常在预定的使用条件下进行,使用条件既可以是实际的,也可以是应用各种技术手段模拟的。对确认的内容、方式、条件和确认点,应设计和开发策划中予以确定。
    2、确认一般应在设计开发完成后、批产品正式生产或服务正式提供之前进行,对于单件产品则应在正式交付前进行。但如果在产品交付或实施前全部确认不可能做到(例如控制软件、建筑设计等),则必须在此前最大限度地完成可能进行的部分确认(常常可在模拟的使用条件下进行)。
    3、当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时,应决定采取有效的措施(包括变更或重新设计)以满足要求。确认结果和决定的措施必须予以记录并保持。
    7.3.7 设计和开发更改的控制
    应识别设计和开发的更改,并保持记录。适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
    更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
    条文理解:
    1、设计和开发的更改主要指对已经评审、验证或确认的设计结果(包括各阶段成果)的更改。这些更改均应加以记录并保持,记录的方式应有明确规定。
    2、一般地说,发生更改时应对更改做评审、验证和确认。但应根据更改范围的大小、重要性的不同,决定是否采取评审、验证或确认及其适当的做法。
    对更改评审除适当考虑7.3.4条设计评审的要求外,还应评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能、结构等方面的影响,评价对已交付产品的影响,以便确定更改的适宜性。必要时,应对更改的局部或更改后的产品整体进行验证和确认,以证实更改后的产品仍满足要求。
    3、在认定合理可行的基础上,更改在实施之前应得到批准。
    4、更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施(如相关的更改等)应予以记录并保持。
    7.4 采购
    7.4.1 采购过程
    组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
    组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应指定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
    条文理解:
    1、采购产品指任何影响本组织产品质量的采购品及过程的外包项目。
    2、在确定采购产品对本组织产品影响时,应考虑:
    1)对本组织中间产品和最终产品的影响;
    2)对本组织产品加工过程或服务提供过程等产品实现后续过程的影响;
    3)直接影响(如材料、零部件)或间接影响(如模具、焊条);
    4)影响的重要程度(如是否影响到产品正常使用的关键特性或安全性)。
    3、对采购产品及其供方的控制程度取决于上述影响。一般可按规定的分等原则划分其影响的重要度级别,对不同级别的采购产品及其供方实施不同的控制。
    4、根据供方按照组织要求提供产品能力评价和选择供方是组织对采购控制的内容之一。一般需要评价供方产品的符合性、供方提供产品的质量保证能力(包括生产过程、交货期和交付后的服务等),以及认为必要的其他方面(如价格等)。
    例如,对新开发的供方主要评价:
    1)供方产品质量状况或来自有关方面的信息(已向其他组织提供同类产品的质量情况);
    2)供方质量管理体系对按要求如期提供稳定质量的产品的保证能力;
    3)供方的顾客满意程度;
    4)产品交付后由供方提供相关的服务和技术支持能力(如零配件供应、维修服务等);
    5)其他方面(如与履约能力有关的财务状况、价格和交付情况等)。
    5、对现有供方仍需定期(或不定期)重新评价其按要求提供产品的持续保证能力。当已被选为合格的供方在提供产品或服务中出现问题时,组织应有相应措施以保证采购产品持续符合要求,这些措施包括与供方沟通、加严采购的验证或检验、限制或停止供方供货。
    6、选择、评价和重新评价供方的准则应做出规定。一般考虑评价的内容(如产品质量信息、样品检验、质量管理体系或质量管理状况等)、供方信息调查方式(如现场调查、同行信息、提供证实材料等)、评价方式(指组织内部评价程序)、接受为合格供方的条件(可以分等级接受)、重新评价的时机、内容方式和接受条件等。
    7、评价结果及评价引进的必要的控制措施应予以记录并保持。
    7.4.2 采购信息
    采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:
    a) 产品、程序、过程和设备的批准要求;
    b) 人员资格的要求;
    c) 质量管理体系的要求。
    在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
    条文理解:
    1、采购信息应清楚准确地表达拟采购产品的要求,即采购要求。适当时包括:
    1)有关产品的质量要求或外包服务要求;
    2)有关产品提供的程序性要求,如:
    ——供方提供产品的程序(如样品/试生产/批生产批准程序、见证点设置、放行方式、让步申请等);
    ——供方生产或服务提供的过程要求(如工艺要求等);
    ——供方设备方面的要求(如旅行社要求旅店安排房间、机加工要求数控机床等);
    3)有关供方人员资格的要求;
    4)有关供方质量管理体系的要求。
    2、在就采购信息与供方沟通前,组织应采取必要的控制手段确保采购要求是充分和适宜的。制定采购要求的信息形式可以是合同、订单、技术协议(含技术文件、图样等)、询价单及采购计划等。在与供方洽谈合同、询价或招标以至发出订单(包括口头订单)前,一般采用评审或由相应责任人员审批的方式,审查认定采购信息中采购要求的充分与适宜性。
    7.4.3 采购产品的验证
    组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。
    当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。
    条文理解:
    1、对采购产品的验证可能有多种方式,如在供方现场检验、进货检验、查验供方提供的合格证据等。组织应根据采购产品的重要程度及验收的必要性来规定其验证活动的方式和要求,并严格按规定执行验证活动。
    2、如果这项验证活动由组织或组织的顾客在供方现场实施,则应在采购信息中规定验证活动的安排,并规定产品放行的方法。
    7.5 生产和服务提供
    7.5.1 生产和服务提供的控制
    组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:
    a) 获得表述产品特性的信息;
    b) 必要时,获得作业指导书;
    c) 使用适宜的设备;
    d) 获得和使用监视和测量装置;
    e) 实施监视和测量;
    f) 放行、交付和交付后活动的实施。
    条文理解:
    1、不同组织在提供不同产品时应考虑采用适合自身特点的控制手段,以确保生产和服务提供过程得到有效控制。
    2、生产和服务提供部门或人员应得到产品特性的信息,可通过产品规范、图样、服务规范等获得。当这些信息中包含有对产品正常使用至关重要的特性和安全特性时,在生产和服务提供中,应对这些特性予以重点的关注和控制。
    3、必要时,应能得到生产和服务提供过程的作业指导文件。不是每种作业活动都必须有这些指导文件,这与作业的复杂性、所形成产品特性的重要性及人员的技能有关。但当缺少这些指导文件就可能影响产品生产或服务提供过程的有效运作和有效控制时,则应编制并使用这些文件。
    4、应使用适当设备,实现过程策划中应考虑并保证提供。在使用过程中及使用间隔期间,应有计划地维护设备,以使它们保持规定的运行能力。
    5、应配置并使用合适的测量和监视设备,以便在运作过程中能够不断监视测量产品特性及过程特性的变化,进而通过调整和修正等措施将这些特性控制在规定的范围内。
    6、特别应对那些至关重要的产品特性形成的过程实施监视和测量。这些活动可以包括对特性的测量监视,对作业人员、作业过程及工作环境的监视或测量等各个方面。某些特殊生产和服务提供过程(见7.5.2)亦应采用过程监视、测量手段以保证过程输出满足要求。
    7、应按策划中对产品放行和交付的规定实施控制。未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付,向顾客提交产品时应按规定的交付方式并确保交货期。应根据不同产品和服务的特点,策划并实施适当的交付后活动。这些活动包括交付后的服务,如零配件的供应、专门的修理、软件的维护和升级、商品售后服务等。
    7.5.2 生产和服务提供过程的确认
    当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
    确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
    组织应对这些过程做出安排,适用时包括:
    a) 为过程的评审和批准所规定的准则;
    b) 设备的认可和人员资格的鉴定;
    c) 使用特定的方法和程序;
    d) 记录的要求(见4.2.4);
    e) 再确认。
    条文理解:
    1、有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求,其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。
    2、为确保这些过程的输出能持续满足要求,除进行过程的监视与测量(见7.5.1e))之外,还应采用过程确认的手段,证实这些过程有能力达到策划中预期实现的结果。
    3、组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点,明确地规定过程确认的内容和方式,可能适用的手段有以下几种:
    1)过程能力合格水平的评价要求;
    2)过程设备认可方法及过程人员资格水平的考核;
    3)确认时应采用的方法和程序步骤;
    4)必要的记录;
    5)是否需要再次确认(如定期确认)。
    7.5.3 标识和可追溯性
    适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
    组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
    在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。
    注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
    条文理解:
    1、产品标识是指通过标志、标记或记录来识别产品特定特性或状态,这里提到的产品不仅是最终产品,而是泛指生产和服务提供全过程的采购产品、中间产品和成品。
    2、在生产和服务提供过程中,当需要对不同种产品加以区分时,就应规定采用适宜的方法标识产品。当产品自然状态本身即可清楚地区分其种类时,则无需做出标识。
    3、当测量和监控对识别产品状态有要求时,应对每一种状态给予同一标志或标记。
    4、标志的方式可根据所生产的产品和提供的服务的特点而定。5、产品可追溯性是指通过记载的标识,追溯产品历史、应用情况或所外场所的能力。实施可追溯性管理可以有效防止同种产品不同个体(批次)之间的混淆。在有可追溯性要求时,组织需要明确规定需追溯的产品、追溯的范围和标识及记录的方式。应采用唯一性标识来识别产品的个体或批次,并对需追溯的情况做出相应记录。
    6、在某些行业,特别是大型复杂系统的生产企业或重大项目承担单位,采用技术状态管理的方式进行产品标识和可追溯性管理。
    7.5.4 顾客财产
    组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录(见4.2.4)。
    注:顾客财产可包括知识产权。
    条文理解:
    1、顾客财产是指顾客所拥有的、为满足合同要求交由组织控制的或提供给组织使用的财产。顾客财产可包括:
    1)顾客提供的构成产品的零部件、组件或原材料;
    2)顾客提供的用于修理、维护或升级的产品;
    3)顾客直接提供的包装材料;
    4)服务作业涉及的顾客的财物,如仓储业所贮存的顾客物资;
    5)代表顾客提供的服务,如将顾客的财产运到第三方;
    6)顾客知识产权,包括提供的规范、图样;
    7)顾客提供的设备、工具。
    2、当顾客财产在组织控制之下或由组织使用时,组织应对其做出专门的标识,接收时进行验证,贮存或使用时给予保护和维护,并得到正确的使用。
    3、当发生丢失、损坏或发现不适用的情况,应加以记录,并报告顾客。
    7.5.5 产品防护
    在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
    条文理解:
    1、这里“产品”指生产和服务提供过程中组织需向顾客提供的产品及其组成部分,包括采购产品、中间产品和成品及包装。
    2、应针对顾客要求的产品特性提供有效的防护措施,以防止在交付至顾客前丧失、破坏或降低这些特性。
    3、防护包括:
    1)建立并保持适当的防护标识,如包装标识;
    2)提供适当的搬运方式和设备,防止在生产和服务提供及交付的搬运时损坏产品;
    3)根据产品特点和顾客要求包装产品,重点在于有利于产品搬运和贮存时的防护;
    4)采购产品、中间产品和最终产品在贮存期间应提供必要的环境和设施条件,采取有效的管理控制措施,防止产品损坏、变质或误用。
    7.6 监视和测量装置的控制
    组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。
    组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
    为确保结果有效,必要时,测量设备应:
    a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;
    b) 进行调整或必要时再调整;
    c) 得到识别,以确定其校准状态;
    d) 防止可能使测量结果失效的调整;
    e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;
    此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)。
    当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,必要时再确认。
    注:作为指南,参见GB/T19022.1 GB/T19022.2.
    条文理解:
    1、组织应确定需要开展的监视和测量活动,这里主要指为验证产品符合性的检验活动和过程监视与测量活动,同时应明确监视与测量要求。
    2、组织应确定为完成上述监视与测量活动的装置。
    3、组织应确保上述的监视与测量活动的有效进行,并确保监视与测量要求得到满足。因此要求可利用适宜的监视与测量装置,包括本组织提供、监视和测量外包、利用顾客提供的等。同时要通过校准、维护、正确的调整、妥善的贮存等控制过程持续保持测量能力与测量要求相一致。
    4、测量设备是指为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。在测量过程中,测量设备用来确定量值。
    5、测量设备的控制要求如下:
    1) 已建立国际或国家测量基准的,应按国家有关规定进行检定或校准。无国际或国家测量基准的,组织应自行建立检定或校准规范(包括校准检定的项目、方法、设备、周期、条件和合格标准等),实施检定或校准并予以记录。
    2) 某些测量设备在使用时,可能需要进行调整或再调整。
    3) 应能识别测量设备是否处于校准状态,通常采用标识的方法。注意使用任何这类标志时,应能表明当前的校准状态。
    4) 应采取措施防止在调整时偏离校准状态,以使测量结果失效。如采取封缄等防错措施,由有资格的操作人员进行调整,提供调整作业指导书。
    5) 在搬运、维护和贮存时防止损坏或失效。
    6、上述控制要求不是对所有场合下使用的测量设备都必须实施。特别是校准和检定,仅对那些在需要确保测量有效的场合下使用的测量设备是应进行的。对于其他场合使用的测量设备,组织可考虑采用适当的方法,避免不必要的提高成本。
    7、当发现监视和测量设备不符合要求,如失准或损坏时,应对该设备此前测量结果的有效性进行评价,并做出记录。同时应对该设备采取措施。对已确定测量结果有疑问的产品应对其可能的后果进行评审,并根据评审结果采取必要的措施,如追回重新测量,对已交付至顾客的产品发出通知并进一步处理等。
    8、校准和验证结果应予以记录。
    9、用于监视和测量的计算机软件,应在初次使用前确认,并在必要时重新确认。确认目的在于认定其满足预期用途的能力。确认通常参照功能测试的方式进行。
    8 测量分析和改进
    8.1 总则
    组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:
    a) 证实产品的符合性;
    b) 确保质量管理体系的符合性;
    c) 持续改进质量管理体系的有效性。
    这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
    条文理解:
    1、监视、测量、分析和改进过程应按照下述目的要求开展:
    1)证实产品的符合性;
    2)确保质量管理体系的符合性;
    3)持续改进质量管理体系的有效性。
    2、为有效实施这一过程,组织应进行策划。过程的策划要以上述目的要求为出发点,而不应单纯用于积累信息。一般需考虑监视、测量、分析和改进活动的项目、内容、方法、频次和必要的记录,策划的结果应形成规定。
    3、应考虑采用包括统计技术在内的适用的方法及其应用程度,并在策划结果中确定下来。
    8.2 监视和测量
    8.2.1 顾客满意
    作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法。
    条文理解:
    1、顾客满意指“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。这种感受的表达有程度的区别,虽然很难做定量化的测量,但通过顾客满意的感受信息,可以评价组织在满足顾客要求方面的状况、满意程度的趋势及不足。应注意当满意程度很低时,顾客会发出抱怨,但没有抱怨并不一定表示顾客很满意。
    2、组织应监视顾客满意方面的信息,这些信息应包括对本组织产品质量、交付和服务等方面直接反映和间接反映,也包括顾客需求和期望的信息;既包括顾客的声音,也包括市场动态,甚至竞争对手的信息;既包括满意的正面信息,也包括不满意的信息。
    3、收集顾客满意信息的方式可包括:
    1)接受顾客抱怨(包括投诉和意见);
    2)与顾客沟通,如走访顾客、问卷调查等;
    3)市场调研,收集市场或消费者组织、媒体及行业组织的报告。
    组织应确定收集的渠道、方法和频次。
    4、收集到的信息应加以分析利用,如进行统计分析,确定顾客满意程度的趋势,找出与设定目标及竞争对手的差距,归纳目前存在的主要问题等,作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。组织应确定分析利用这些信息的频次、方法和职责。
    8.2.2 内部审核
    组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:
    a) 符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;
    b) 得到有效实施与保持。
    考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核和结果,应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
    策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中做出规定。
    负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(7.5.2)
    注:作为指南,参见GB/T19021.1 GB/T19021.2 GB/T19021.3.
    条文理解:
    1、内部质量管理体系审核的目的是确定质量管理体系是否:
    1)符合产品实现策划的安排(见7.1)、符合本标准要求、符合组织所确定的质量管理体系的要求(主要是组织的质量手册等体系文件中规定的要求);
    2)得到有效实施与保持。
    2、组织应制定并按所策划的时间间隔实施定期开展内部审核的程序文件,程序应规定:
    1)审核方案的策划,包括确定审核的频次、目的、准则(即审核依据)、范围等;
    2)审核的职责,包括审核人员的职责和资格、审核组组成和分工、审核员不应审核自己的工作;
    3)审核公正性和客观性的要求;
    4)审核的实施,包括审核准备、审核计划、审核的方法、现场审核等;
    5)审核结果,即审核发现(如不合格报告)和审核结论;
    6)向管理者报告审核结果;
    7)对审核中发现问题所采取纠正措施的实施;
    8)跟踪活动,即纠正措施的验证和报告;
    9)记录的要求,一般应保存审核方案策划结果、审核计划、现场观察记录、审核结果、纠正措施及验证报告等。
    3、审核方案指的是在某一段时间内计划要开展的一组(一次或多次)有特定目的的审核。审核方案的策划应根据组织的不同区域和活动的运行状况和重要性,并根据以往审核结果来安排审核的频次、时间、进度和审核的范围。当运行状况问题多、重要程度高时,应加大对这些区域和活动的审核力度。通常通过制订年度审核计划来进行审核方案的策划。
    8.2.3 过程的监视和测量
    组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。
    条文理解:
    1、过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。
    2、过程监视测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。
    3、所采用的过程监视方法应适于起到上述作用,在适用时可以采用测量的方式。组织应针对产品和各个过程的特点选择适当的方法。可以考虑的方法有:内部审核、过程审核、工作质量的检查活动、过程及其输出的监视和测量(可行时)、过程有效性的评价等。
    4、当过程监视和测量反映出过程未能达到预期结果时,应进行数据分析并采取有效的纠正和纠正措施。首先通过纠正活动使不符合要求的过程输出得到有效处置,进一步采取纠正措施来消除过程运行中引发不合格的原因。
    5、判断所采用的过程监视和测量方法是否适宜及判断解决过程不合格的纠正措施是否有效,都应以确保产品的符合性和过程的有效性为准则。
    6、应注意在过程监视和测量或其后采取的措施中,选用适当的统计技术,如抽样检验、控制图、工序能力分析、排列图、对策表等。
    8.2.4 产品的监视和测量
    组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1),在产品实现过程的适当阶段进行。
    应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。
    除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前,不应放行产品和交付服务。
    条文理解:
    1、监视和测量的对象是产品的特性,包括采购产品、中间产品和最终产品。
    2、在产品实现策划中,组织应就哪些产品的哪些特性在实现过程的哪个阶段如何进行监视和测量做出明确恰当的安排。
    3、符合接收准则的证据应保持,一般形成记录。记录中应表明经授权放行产品的责任者。
    4、某些情况下,产品的监视和测量与过程的监视和测量可能均采用对过程的输出进行监视和测量的方式。
    5、产品的放行和服务的交付应在完成所规定的各个阶段的监视和测量,而且结果符合规定的要求后进行。但当得到特别批准时,放行产品和交付服务可以有特例,在交付放行阶段或产品实现的其他过程均有可能发生。这类特殊放行可由组织内部授权人员批准,但凡是在适用的场合下,应由顾客批准。应注意这类特殊放行是有风险的,而且也不意味着在特殊放行后,可以不完成必要的监视和测量或不满足产品规定要求和适用的法律法规要求。一般这种特殊放行对纯服务类产品是不适合的。
    8.3 不合格品控制
    组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中做出规定。
    组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品:
    a) 采取措施,消除已发现的不合格;
    b) 经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;
    c) 采取措施,防止其原预期的使用或应用。
    应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,以及所批准的让步的记录(4.2.4)。
    在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求。
    当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在的影响的程度相适应的措施。
    条文理解:
    1、不合格品指不满足要求的产品,可能发生在采购产品、过程中间产品和最终产品中。
    2、组织应制定不合格品控制的程序文件。程序中应规定不合格品控制活动和处置不合格品职责权限。一般不合格品控制活动包括判定、标识、记录、评审和处置等。
    3、处置不合格品时应采用以下一种或几种方式:
    1)采取返工等措施,消除不合格;
    2)让步使用、放行或接收不合格品。此时应由授权人员批准,但凡是在适用场合下必须由顾客批准;
    3)改变使用方式和用途(如降级使用或报废)。
    在服务行业中上述处置方式指的是中止不合格服务、道歉、适当赔偿或给予适当优惠条件等。
    4、不合格品控制记录应包括不合格品性质(包括不合格的情况、类别属性)处置情况和让步批准等。
    5、纠正后的产品应再次验证符合性。
    6、在交付甚至使用开始后发现产品不合格时,组织仍有责任采取适当措施解决问题,这些措施应与不合格给顾客造成的影响(包括损失或潜在的影响)相适应。
    8.4 数据分析
    组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
    数据分析应提供以下有关方面的信息:
    a) 顾客满意(见8.2.1);
    b) 与产品要求的符合性(见7.2.1);
    c) 过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;
    d) 供方。
    条文理解:
    1、所收集数据的内容种类应与评价质量管理体系和识别改进机会有关,一般包括:
    1)与本组织产品质量有关的数据;
    2)与本组织运行能力有关的数据;
    3)同类产品的市场动态、竞争对手的产品和过程信息等。
    组织应明确需要收集的数据种类。
    2、这些数据可来源于组织内部监视和测量活动、产品实现过程、与顾客和供方有关的过程及外部市场、竞争对手和相关方等方面。组织应明确收集的渠道、方法和频次。
    3、组织应对所收集的数据进行分析,不仅有归口部门的分析,相关的各部门和有关人员也需要开展分析。组织应选择适当的分析方法,包括统计技术。
    4、数据分析结果应能提供以下方面的信息:
    1)顾客满意方面的信息。如趋势和不满意的主要方面,应结合8.2.1条的要求进行;
    2)产品要求的符合性,如不足的主要方面;
    3)产品和过程的特性变差、现状及其趋势。如是否反映了潜在的问题,有无必要采取预防措施;
    4)供方产品和过程的相关信息。
    5、应利用数据分析结果对质量管理体系进行评价(如提交管理评审),并应为改进寻找机会。
    8.5 改进
    8.5.1 持续改进
    组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。
    条文理解:
    1、持续改进是增强满足要求的能力的循环活动,改进的重点是改善产品的特性和提高质量管理体系过程的有效性。持续改进要求不断寻找进一步改进的机会,并采取适当的改进方式。改进的途径可以是日常渐近的改进活动,也可以是突破性的改进项目。
    2、为实现质量管理体系的持续改进,组织应当:
    1)通过质量方针的建立与实施,营造一个激励改进的氛围一环境;
    2)确立质量目标以明确改进的方向;
    3)通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会,并做出适当的改进活动安排;
    4)实施纠正和预防措施以及其他适用的措施实现改进;
    5)在管理评审中评价改进效果,确定新的改进目标和改进的决定。
    8.5.2 纠正措施
    组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
    应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求;
    a) 评审不合格(包括顾客报怨);
    b) 确定不合格的原因;
    c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;
    d) 确定和实施所需的措施;
    e) 记录所采取措施的结果(见4.2.4);
    f) 评审所采取的纠正措施。
    条文理解:
    1、组织应建立并实施纠正措施程序文件,针对现存不合格的原因,采取适当措施,以防止不合格再次发生。
    2、纠正措施的实施应采取以下步骤:
    1)识别和评审不合格,包括体系运作方面和产品质量方面的不合格,特别应注意顾客抱怨(包括投诉)所引发不合格的评审;
    2)通过调查分析确定不合格的原因;
    3)研究为防止不合格再发生应采取的措施;
    4)确定并实施这些措施;
    5)跟踪并记录纠正措施的结果;
    6)评价纠正措施的有效性。对于富有成效的改进做出永久更改。对于效果不明确的有必要采取进一步的分析与改进。
    3、应权衡风险、利益和成本,以确定适宜的纠正措施。
    8.5.3 预防措施
    组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
    应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:
    a) 确定潜在不合格及其原因;
    b) 评价防止不合格发生的措施的需求;
    c) 确定和实施所需的措施;
    d) 记录所采取措施的结果(见4.2.4);
    e) 评审所采取的预防措施。
    条文理解:
    1、组织应建立并实施预防措施程序文件,针对潜在不合格的原因采取适当措施,以防止不合格发生。
    预防措施的实施应采取以下步骤:
    1)识别并确定潜在不合格并分析其原因;
    2)评价采取措施的必要性和可行性;
    3)研究确定需采取的预防措施,并落实实施;
    4)跟踪并记录所采取措施的结果;
    5)评价预防措施的有效性,并做出永久更改或进一步采取措施的决定。
    2、在权衡风险、利益和成本的基础上,确定采取适当的预防措施。
     
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