• <object id="imaq4"></object>
    <input id="imaq4"></input>
  • <object id="imaq4"><u id="imaq4"></u></object>
    <input id="imaq4"><tt id="imaq4"></tt></input><menu id="imaq4"></menu>
    <object id="imaq4"><acronym id="imaq4"></acronym></object>
    <menu id="imaq4"></menu>
  • <input id="imaq4"><u id="imaq4"></u></input><object id="imaq4"><u id="imaq4"></u></object>
  • <nav id="imaq4"><strong id="imaq4"></strong></nav>
  • <input id="imaq4"></input>
    <menu id="imaq4"></menu>
    <input id="imaq4"><acronym id="imaq4"></acronym></input>
  • <input id="imaq4"></input>
  • <input id="imaq4"></input>
    <menu id="imaq4"></menu>
    食品伙伴网服务号
    当前位置: 首页 » 质量管理 » GMP良好操作规范 » 正文

    GMP的起源、发展及推行过程

    放大字体  缩小字体 发布日期:2015-10-27  浏览次数:6286
    核心提示: GMP的起源 1963年美国首先开始实施GMP制度。经过了几年的实践后,证明GMP确有实效,故1967年世界卫生组织(WHO)在《国际药典
        GMP的起源
        1963年美国首先开始实施GMP制度。经过了几年的实践后,证明GMP确有实效,故1967年世界卫生组织(WHO)在《国际药典》的附录中收录了该制度,并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP,并确定为世界卫生组织的法规。
        此后30年间,日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止,全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑,它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容。
        我国提出在制药企业中推行GMP是在20世纪80年代初。1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。
        GMP的发展
        1988年,根据《药品管理法》,卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为正式法规执行。
        1992年,卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年修订)。
        1998年,国家药品监督管理局总结几年来实施GMP的情况,对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订),1999年8月1日起施行。
        到1999年底,我国血液制品生产企业全部通过药品GMP认证;2000年底,粉针剂、大容量注射剂实现全部在符合药品GMP的条件下生产;2002年底,小容量注射剂药品实现全部在符合药品GMP的条件下生产。
        通过一系列强有力的监督管理措施,我国监督实施药品GMP工作顺利实现了从2004年7月1日起所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产的目标,未通过认证的企业全部停产。
        到2011年,推行了新版的《药品生产质量管理规范》(2010年版),并在2011年3月1日实施。
        通过实施药品GMP,我国药品生产企业生产环境和生产条件发生了根本性转变,制药工业总体水平显着提高。药品生产秩序的逐步规范,从源头上提高了药品质量,有力地保证了人民群众用药的安全有效,同时也提高了我国制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。 
    编辑:foodnews

     
    分享: 分享到新浪微博
    分享到QQ空间

    食品伙伴网质量服务部为您提供专业的SC咨询指导、企业标准备案、供应商审核、FDA注册咨询、ISO9001、ISO22000、HACCP、有机食品认证等服务。
    联系电话:0535-2122162,010-88136500
    电话/微信:13371382720,18500193185


    食农认证联盟

    食品质量管理
    [ 网刊订阅 ]  [ 质量管理搜索 ]  [ ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ] [ 返回顶部 ]
     
    0条 [查看全部]  相关评论

     
     
    推荐图文
    推荐质量管理
    点击排行
    收缩

    QQ在线咨询

    您好!食品伙伴网质量服务平台为您提供SC咨询、体系咨询等服务,有需求请直接联系我!
    手机:18905354660

     
     
    明彩网