• <object id="imaq4"></object>
    <input id="imaq4"></input>
  • <object id="imaq4"><u id="imaq4"></u></object>
    <input id="imaq4"><tt id="imaq4"></tt></input><menu id="imaq4"></menu>
    <object id="imaq4"><acronym id="imaq4"></acronym></object>
    <menu id="imaq4"></menu>
  • <input id="imaq4"><u id="imaq4"></u></input><object id="imaq4"><u id="imaq4"></u></object>
  • <nav id="imaq4"><strong id="imaq4"></strong></nav>
  • <input id="imaq4"></input>
    <menu id="imaq4"></menu>
    <input id="imaq4"><acronym id="imaq4"></acronym></input>
  • <input id="imaq4"></input>
  • <input id="imaq4"></input>
    <menu id="imaq4"></menu>
    食品伙伴网服务号
    当前位置: 首页 » 质量管理 » GMP良好操作规范 » 正文

    欧盟GMP附件15和FDA工艺验证指南的异同

    放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-13  浏览次数:2115
    核心提示: FDA新工艺验证指南已于2011年1月实施,修订后的欧盟GMP附录15已在2015年10月1日生效。在2015年9月的会议上,FDA高级官员GRACE
        FDA新工艺验证指南已于2011年1月实施,修订后的欧盟GMP附录15已在2015年10月1日生效。在2015年9月的会议上,FDA高级官员GRACE MCNALLY, 从FDA的角度诠释了这两份文件的异同点。
        相同点:
        1)两份文件均强调了工艺验证的生命周期和各阶段的质量风险管理;
        2)FDA工艺验证分为工艺研究、工艺验证和持续工艺确认三个阶段,而欧盟GMP附件15对科学的工艺研发和对工艺开发的理解将作第二阶段基础,这和FDA工艺验证指南相符。
        3)对前验证都指出应优先使用,对同步验证仅在特殊情形下使用,绝不能作为常规来使用。
        4)对工艺验证批数的合理性要求也是相同的性,该合理性包括,例如,工艺变量、工艺复杂性及工艺经验。
        5)对工艺验证的统计学方法和分析也是相同的,都提到了PAT、多变更SPC、变量和工艺能力的统计学方法、趋势分析和测量/评估工艺稳定性和能力的方法。
        6)对持续工艺确认也是相同的,除下列特殊情况外;
        7)对于变更控制的要求也是相似的。
        不同点;
        1)欧盟GMP附录15要求在验证方案中也要列出非关键质量属性和非关键工艺参数,而FDA工艺验证指南只要求关键质量属性标准和关键工艺参数。
        2)欧盟GMP附录15要求工艺验证最少3批,而FDA工艺验证指南不再提具体批数。
        3)关于工艺验证的方法在欧盟GMP附录15中提到有三种方法(传统方法、持续工艺确认和混合法),而FDA工艺验证指南则没有对此三种方法做出区别;
        4)对统计学的要求也有差异,关于这一点FDA在工艺验证指南中强调的更多,而欧盟GMP附录15对统计学知识信息没有提到。
        5)FDA关于工艺验证生命周期第三阶段(持续工艺确认)的取样与第二阶段相比应取样更多,应有足够的数据来评估现有的可变性。而欧盟GMP附录15没有对持续工艺确认需增加样品数量的要求。
        6)欧盟GMP附录15提到了运输、包装和清洁验证,而FDA指南只讲工艺验证。
        7)欧盟GMP附录15提到更多关于产品转移、清洁验证的分组法和设备确认的更多详细内容,而FDA工艺验证指南并没有提到DQ、IQ、OQ确认阶段等。
        结论:FDA工艺验证和修订后的欧盟GMP附录15之间有许多内容通性,保持与FDA指南的一致性也是附录15修订的原因之一。 
    编辑:foodnews

     
    分享: 分享到新浪微博
    分享到QQ空间

    食品伙伴网质量服务部为您提供专业的SC咨询指导、企业标准备案、供应商审核、FDA注册咨询、ISO9001、ISO22000、HACCP、有机食品认证等服务。
    联系电话:0535-2122162,010-88136500
    电话/微信:13371382720,18500193185


    食农认证联盟

    食品质量管理
    [ 网刊订阅 ]  [ 质量管理搜索 ]  [ ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ] [ 返回顶部 ]
     
    0条 [查看全部]  相关评论

     
     
    推荐图文
    推荐质量管理
    点击排行
    收缩

    QQ在线咨询

    您好!食品伙伴网质量服务平台为您提供SC咨询、体系咨询等服务,有需求请直接联系我!
    手机:18905354660

     
     
    明彩网