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    FDA检测项目及收费

    放大字体  缩小字体 发布日期:2005-03-18  浏览次数:6205

    FDA检测项目及收费

    FDA按进口商品的不同类别进行收费,具体见下表:

    类  别

    金额(USD)

    时间(天)

    工作内容/应交文件及样品

    食 品Food

    营养标签

    2500

    60

    FDA指定的检验所作检测并提供报告

    营养补充剂Dietary Supplement

    草药、氨基酸、维他命、微量元素

    15000

    90-120

    FDA最新的法规审核,证申办需提供:1.文说明书;2.的产品名名称;3.表组成成分比例(用中英文、拉丁文注明);4.或检验证明;5.合格证书等文字资料(所有文字资料需中英文对照);6.适量的样品。

    化妆品Cosmetic

    化妆品登记号

    12000

    150

    过敏试验;毒理、药理报告;卫生学报告;包装描述;成分及食量。

    美国非处方药物OTC

    国家药品验证号NDC

    30000

    200

    FDA法规审核,认证申办美国国家药品认证号NDC需提供:1.中英文说明书;2.正确的产品名称;3.成分表组成比例(用中英文、拉丁文注明);4.试验或检验证明;5.产品合格证书、国家药准字批准证明等文字资料(所有文字资料需中英文对照);6.提供适量的样品;7.临床报告资料十份以上。

    新药NewDrug

    NDA

    200万以上

     

    FDA的法规要求例行23项试验及8年临床试验

    设计Design

    包装设计

    500

    60

    FDA法规设计包装并提供小样,需提供文字资料和说明。

    条形码Bar code

    条形码注册

    100

    30

    在美商标局注册登记需提交产品的商标,及包装小样。

    注册Registration

    商标注册

    3500

    180

    FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表。

    产品注册

    1800

    90

    FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表。

    工厂注册

    1800

    45

    FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表,获FCE号码。

    GMP注册

    120000

    240以上

    提交申请美国GNP认定的所需材料。DMF登记号$60000240个工作日。完成后由经销商申请FDA官员对工厂检查。

     
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